一次性口罩不属于第二类医疗器械按照相关规定,一次性口罩创可贴拔罐器手术衣手术帽听诊器医用x线胶片切片机牙科椅煮沸消毒器等医疗器械都是可以通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械,属于第一类医疗器械第二类医疗器械是指,对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械。
核医学科是医院主要医技科室之一,主要开展核医学检查项目,是辅助临床科室对疾病作出正确诊断的有效手段之一医疗耗材属于医疗器械的范畴,医疗器械耗材主要是指器械类的医疗耗材,比如止血钳输液架无齿镊敷料小缸骨科圆规颈托可伸缩线刀等,这些一次性使用的医疗器械,称为医疗器械耗材。
一次性使用医疗器械太多了,比如注射器输液器棉球棉签纱布块钢板钢钉,有无菌的,有非无菌的,有植入的,介入的,卫生材料的,设备的等等,如果列出来,恐怕至少要有几千个字,整个页面也打不下只能一次使用即报废,不能重复使用的医疗器械都属于一次性使用医疗器械。
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售使用的医疗器械的安全性有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售使用的过程它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局。
8海氏海诺它也是国内知名的医疗器械品牌,主要生产创可贴医用胶带输液贴应急包口罩等产品9霍尼韦尔它成立至今已经有130多年的时间是在1935年进入中国市场的,旗下的业务范围比较广在我国20多个城市有独资企业10奥美医疗它是来自我国香港的医疗用品品牌,主要生产医用一次性敷料。
法律分析售卖一次性医用口罩销售需要的资质要根据该医用口罩的分类确定,属于一类医疗器械口罩的,需要有营业执照,属于二类医疗器械口罩的,需要有营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证法律依据医疗器械经营监督管理办法 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械。
无针注射器严格意义上分类属于“无菌一次性医疗器械”根据规定,无菌一次性医疗器械的管理等同于三级医疗器械区别“一次性医疗器械”和“无菌一次性医疗器械”前者范围大,比如医用口罩等,属于一次性医疗器械,但不属于无菌一次性医疗器械,医用口罩属于一级医疗器械范围而针头注射管输液袋等。
评论列表