办理三类医疗器械许可条件与流程详解 首要区分目标是生产许可还是经营许可，确定是打算制造还是销售医疗器械生产三类医疗器械许可流程较为复杂必须建立全新工厂，先获取产品注册证，然后申请生产许可证具体步骤包括研发建厂试生产注册检验临床评价提交注册申报并最终取得证书此环节周期大约25年；办理二类医疗器械证的条件如下1应具备与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求2应有国家认可的与经营产品相关专业的在岗人员3应有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员4应拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度二类医疗器械证的申请流程1准备申请材料包括。

首先要明白医疗器械一类，二三类的审批要求的区别对一类的要求1人员要求经营F类的产品质量管理人员应具有大专含以上学历或初级以上职称，专业为医疗器械临床医学护理学生物医学工程高分子药学计算机机械电子工程物理等审批方法查质量管理人员1个学历或职称。

办理医疗器械经营许可证需要满足哪些条件

医疗器械注册证的办理流程如下1 境内的一类和二类医疗器械，应在所在省或市的食品药品监督管理局进行注册2 境内的三类医疗器械，则需向国家食品药品监督管理局提交注册申请3 境外的医疗器械，不论类别，都应向位于北京的国家食品药品监督管理局提交注册材料相关法律依据为中华人民共和国行政。

未取得该许可证的企业，不得开展经营活动，工商行政管理部门也不会核发营业执照医疗器械经营企业许可证的有效期为五年申请办理医疗器械经营许可证需要提交以下材料1 一份关于设立医疗器械经营企业的报告2 填写或打印的医疗器械经营企业许可申请表一式四份3 工商行政管理部门出具的。

申请三类医疗器械许可证需满足不同类型的医疗器械要求，具体如下普通三类医疗器械许可证要求需有符合要求的经营场地，办公面积不得少于100平方米，仓储面积超过60平方米需有合格的经营产品证书需有三名相关人员的备案信息，并持有相应证书一次性无菌三类医疗器械许可证要求需有符合要求的经营场地。