1、2 许可范围 根据医疗器械经营企业许可证管理办法，经营第二类和第三类医疗器械的企业应持有相应的许可证 部分第二类医疗器械，通过常规管理能够保证其安全性有效性，可以不申请许可证 不需要申请许可证的第二类医疗器械产品由国家食品药品监督管理局明确列出3 企业人员资质要求 经营。

2、3 注册证号中的第三个数字标识产品管理类别，其中“2”代表二类医疗器械，“3”代表三类医疗器械医疗器械的分类依据安全性不同而有所区别1 第一类医疗器械通过常规管理可以保证其安全性和有效性2 第二类医疗器械需要严格控制管理以保证其安全性和有效性3 第三类医疗器械植入人体支持生命。

3、2 Class IIa 低到中风险这一类医疗器械包括输送储存或注射血液体液的非侵入性装置，长期使用的第I类装置，控制或交换能源用的主动式治疗装置等例如，手术用手套洗肾用血液回路导管急救呼吸设备等属于这一类3 Class IIb 中风险这一类医疗器械包括用于改变血液其他体液或注射液的非侵入。

4、2提交申请将准备好的申请材料提交到当地卫生健康行政部门或者食品药品监管部门，递交申请并进行现场审核3现场审核申请人需现场接受监管部门的审核，审核人员将对申请材料进行逐项审核，并对企业的经营场所设备人员质量管理体系等进行检查4检验检测提交申请的医疗器械必须经过检验检测。

5、1 医疗器械的定义医疗器械是指用于预防诊断治疗缓解人类疾病损伤或残疾的设备器具器材材料或其他物品2第一类医疗器械通常指的是通过常规管理足以保证其安全性和有效性的医疗器械这些产品风险程度较低，常见的如医用棉签纱布手套等基础医疗用品3第二类医疗器械这类器械具有。

6、国家对医疗器械实行分类管理，旨在通过不同级别的管理确保医疗器械的安全与有效医疗器械根据其风险程度被划分为三类，以便实施针对性的管控第一类医疗器械风险程度相对较低，仅需进行常规管理即可确保其安全有效这类设备通常包含日常医疗用品，如血压计听诊器等，它们对患者的影响相对较小，使用过程中。

7、2二类医疗器械的含义二类医疗器械是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械包括X线拍片机B超显微镜生化仪等都属于属于二类医疗器械3一类医疗器械的含义第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械根据国家发布的医疗器械监督管理条例第五条的规定。