2境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省自治区直辖市简称3境内第三类医疗器械境外医疗器械以及台湾香港澳门地区的医疗器械为“国”字三产品不同1一类产品例如外用止血贴需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得；第一类医疗器械注册程序 一办事依据 1国务院医疗器械监督管理条例2国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理办法二申请条件 1申请注册的产品为第一类医疗器械2完成注册产品执行标准的采用编制验证审查发布与实施3具有相应的人员场地设备管理制度，并有效运行三。

医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查因此，二者产生的注册号与备案号是不同的注册号的编排方式为×1械注×2字×××3 第×4××5×××6 号其中×1为注册审批部门所在地的简称境内第三类医疗器械进口第二类第三类医疗器械；销售一类医疗器械的话，是可以不用办许可证的可以直接办营业执照。

1类医疗器械注册要求

1、1企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明2医疗器械产品注册证书生产企业许可证营业执照及授权书3质量管理文件等43个以上医学专业或相关专业人员证书身份证明与简历二医疗器械公司注册流程 1到工商局办理企业名称预先核准通知书2开设验资帐户，股东出资。

2、医疗器械的注册证编号由以下部分组成1 注册审批部门所在地的简称，如“国”字代表境内第三类医疗器械和进口第二类第三类医疗器械，省自治区直辖市的简称代表境内第二类医疗器械2 注册形式代码，其中“准”字适用于境内医疗器械，“进”字适用于进口医疗器械，“许”字适用于香港澳门台湾。

3、一类医疗器械不需要办理经营许可证经营许可证是允许企业销售，医疗器械生产企业在期生产地址销售医疗器械销售自己合法生产的医疗器械是不需要拿经营许可证的生产企业销售自己已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证，不能销售无注册证的产品第一类医疗器械是风险程度。

4、法律分析一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理法律依据医疗器械监督管理条例 第二十一条 已注册的第二类第三类医疗器械产品，其设计原材料生产工艺适用范围使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续发生其他变化。

5、一类医疗器械不需要经营许可证根据医疗器械经营监督管理办法第一章第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理医疗器械经营监督管理办法是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械。

6、基本情况介绍中应包括拟开办企业经营场所仓库人员的基本情况，所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应企业组织机构图及其相关职能，企业所能提供的售后服务情况，拟经营主要品种类别按医疗器械分类目录等5企业注册地址仓库地址的情况 提交企业注册地址仓库地址的地理位置图平面图。

7、一类医疗器械经营需要备案第一类医疗器械产品备案和申请，应当提交下列资料1产品风险分析资料2产品技术要求3产品检验报告4临床评价资料5产品说明书及标签样稿6与产品研制生产有关的质量管理体系文件7证明产品安全有效所需的其他资料医疗器械注册申请人备案人应当对所。

1类医疗器械注册流程

1、医疗器械注册证编号是由国家食品药品监督管理局NMPA颁发的，用于证明该医疗器械已经通过了安全性和有效性的系统评价，并符合国家相关的认证和认可该编号包含了多个重要信息，具体解析如下1 首位字母代表注册审批部门所在地的简称对于境内第三类医疗器械进口第二类第三类医疗器械，该字母为“国。

2、这样子，由于您问的问题较多，范围较广，我这里只给出一类医疗器械注册所需要的大概材料，如果您要办理生产许可变更等建议您咨询专业的医疗器械咨询公司，据我所知奥咨达医疗器械咨询机构比较出名资料如下1确定注册产品相应报批程序 2指导填写SFDA申报表格 3准备审核编辑及整理注册申请文件 4。

3、因此，企业需要定期关注相关政策动态，确保其产品始终符合最新的要求总之，办理医疗产品注册证对于二类和三类医疗器械来说至关重要这不仅是对产品安全性的保障，也是企业合法合规经营的重要标志企业应当重视这一过程，确保产品能够顺利进入市场，为广大患者提供安全有效的医疗器械。

4、第一，去工商申请企业名字核准，制造类型的第二，去当地药监局申请一类许可证第三，拿着这许可证，去工商申请营业制造第四，去当地技术监督局，税务申请组织机构代码证和税务登记证第五，去当地药监局产品注册看。

5、库房地址的地理位置图平面图房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同复印件一份10经营设施设备目录法律依据医疗器械监督管理条例第二十一条已注册的第二类第三类医疗器械产品，其设计原材料生产工艺适用。