MDR，即欧盟医疗器械法规，于2017年5月5日正式发布，取代了原有的器械指令MDR旨在提高医疗器械的安全性和质量，涉及范围广泛，包括但不限于清洁消毒或灭菌器械，以及用于美容目的的产品法规内容包括但不限于新概念的引入器械分类的细化通用安全和性能要求的完善技术文件的要求上市后监管的加强；EUDAMED欧盟医疗器械数据库，提供注册认证和市场监督信息 MDCG医疗器械协调小组负责医疗器械的协调和标准化工作 MDCG指南提供关于医疗器械认证和监管的详细指南 欧盟协调标准列出适用于医疗器械的欧盟协调标准 Basic UDIDI生成提供基本唯一设备标识符的生成指南和工具 NB公告机构查询网站。

法规附录II中技术文档第4节则列出证明GSPR符合性的预期方法或解决方案GSPR不仅适用于欧盟，也广泛应用于其他国家，如中国澳大利亚巴西和东南亚联盟ASEAN成员国这些国家可能会重新命名GSPR，或者通过修改后部分采用GSPR的重要性体现在其普遍适用性和对医疗器械合规的关键作用探讨GSPR的实操指南以及获；MDR是英文“Medical Device Regulation”的缩写，意为医疗器械监管条例，AB则代表了欧盟监管机构的名称，即瑞典国家药品管理局Medical Products Agency和荷兰市场监管局Netherlands Healthcare Inspectorate合作组成的机构因此，MDR AB即为医疗器械监管条例的欧盟监管机构合作体MDR AB的作用是什么MDR。

旨在配合欧盟医疗器械指令欧盟医疗器械法规及其他相关法规，为医疗器械制造商展示其对医疗器械安全和质量的承诺提供实际基础它适用于任何规模和类型的医疗器械组织及其提供的相关服务最新版本与；首先，UDI载体应在标签器械本身或所有较高层级包装上，如空间有限，可放置于较高层级包装层上，且应有独立的UDI其次，UDI需以纯文本和AIDC技术形式存在，即使标签空间有限，家庭护理器械也需包含HRI此外，特定范围内的器械，如Class I和Class II a类一次性使用医疗器械以及A级和B级一次性使用IVD器械。

接着，制造商需准备技术文件，包括详细的规格说明和符合性声明实验室将进行产品测试，如果文件存在缺陷或语言不符，需要厂商修正并支付额外费用通过测试后，实验室将提供产品报告CE标志以及符合性证书COC，制造商则需签署声明并贴上标志FDA认证与医疗器械 对于医疗器械，FDA美国食品药品监督管理。

欧盟医疗器械标识牌

1、欧盟发布了25条技术指令每个指令针对特定的产品类别，即简单压力容器玩具建筑产品电磁兼容机械个人防护设备非自动称量仪器可移植医疗器械普通医疗器械燃气炉具无线电及电信终端设备锅炉民用爆破器材低电压通讯卫星地面站升降设备使用爆炸性气体的设备娱乐用船只非简单。

2、1口罩在欧盟属于一类医疗器械2防护服在欧盟属于一类无菌3额温计在欧盟属于IIa类4欧盟口罩主要分为个人防护口罩PPE和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149，防护的风险由低到高又分为FFP1FFP2FFP3三个类别FFP1对应GB26262006 KN90KP90FFP2对应GB26262006 KN95。

3、欧盟医疗器械分类及其举例欧盟医疗器械根据其风险程度分为四个等级IIIaIIb和III以下是各类别的简要概述和产品实例1 非侵入性设备Class I 仅接触完整皮肤或不接触患者的设备，如某些接触损伤皮肤或黏膜的产品 用于输送储存血液体液细胞或组织的非侵入性设备，如血袋。

欧盟将医疗器械分为几类

CE认证是欧盟对一些产品进行安全性和质量要求的认证标准，UDIDIUnique Device Identifier – Device Identifier是美国FDA对医疗器械在国内推广和出口销售管理力度加强而引入的序列编码标识系统，用于标识生产的每一台医疗器械，在欧盟CE认证中并不需要UDIDI但是，在欧盟医疗器械指令MDR的实施过程中。

“GS1国际标准体系是全球实施最广泛的标准体系，且被医疗供应链的所有利益相关方所使用GS1标识符是确保从产品概念到供应链生命周期的每一步都能被准确有效识别医疗器械的基础提升患者安全是GS1在医疗领域使命的核心，GS1将全力支持欧盟委员会全球生产企业和其他利益相关方实施新的欧盟UDI系统” GS1总。

2023年11月20日 欧盟委员会EC于2022年12月公布了医疗器械协调小组MDCG“MDCG 202221根据欧盟第 2017745 号法规MDR编写的定期安全更新报告PSUR指南” MDCG 202221 GUIDANCE ON PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT PSUR ACCORDING TO REGULATION EU 2017745 MDR此指南旨在。

欧盟官方指令规定，位于欧盟以外的制造商，若生产医疗器械体外诊断医疗器械个人防护用品化妆品机械类玩具类小家电类等产品，必须指定一个欧盟授权代表EC Representative，简称欧代欧代在欧盟指令中具有明确的职责所有涉及健康安全环保的建筑产品进入欧盟市场时，必须加贴CE标志，生产厂家。

加强执法力度以及提供更好的消费者保护措施它还规定了对违反法规行为的严厉处罚，以确保医疗器械市场的公平竞争和合规运营总之，MDR通过提高医疗器械的安全性质量和监管标准，旨在保护公众健康，推动医疗技术的发展和创新随着MDR的实施，欧盟医疗器械市场将变得更加安全可靠和透明。

关于UDI标识的透明性和可追溯性，欧盟将建立EUDAMED数据库，汇集医疗器械的认证信息临床研究警戒和上市后检测信息，供公众访问制造商需要在EUDAMED系统中注册其使用的UDI标识，确保欧洲市场销售的产品信息透明，打击假冒伪劣产品中国医疗器械企业需注意的合规时间 中国医疗器械企业需关注欧盟MDR法规，2020。