1、七证明产品安全有效所需的其他资料医疗器械注册申请人备案人应当对所提交资料的真实性负责医疗器械监督管理条例第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

2、申请表格中需要填写医疗器械的基本信息生产企业的资质等1申请医疗器械生产许可证申请者需向国家食品药品监管部门提交材料，经过审核，如符合相关要求，会向申请者发放生产许可证2申请医疗器械注册证在拥有医疗器械生产许可证后，申请者需要向国家食品药品监管部门提交医疗器械注册申请材料，如通过审；\x0d\x0a6应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行\x0d\x0a7应收集并保存有关医疗器械的国家标准行业标准及医疗器械监督管理的法规规章及专项规定\x0d\x0a8按照广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准验收合格\x0d\x0a\x0d\x0a申请医疗器械。

3、办理个人二类医疗器械注册证的过程如下1 通过广东省政务服务网检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”2 在线填报申请资料，并上传相关电子文件3 办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩 申请材料；三申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理四申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章；医疗器械许可证向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理医疗器械经营许可证的办理流程1经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表资格证明营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可2工作人员受理资料，并于30个；一具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称二具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所三具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施设备；1申请人提交申请资料到相关部门2相关部门受理申请人的申请3到实际场地进行勘察以及对产品进行审核4准予颁发三类医疗器械许可证 法律依据医疗器械经营监督管理办法第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料一。

4、通过爱山东办理1点击查看全部 打开爱山东app页面，验证身份登录法人账号，点击选择查看全部服务2选择投资审批项目 全部服务页面，选择投资审批项目3点击医疗器械经营许可证提交即可 投资审批页面，点击医疗器械经营许可证，核对法人信息提交申请法律依据医疗器械经营监督管理办法第七条 从事医疗；法律主观医疗器械生产许可证办理流程是申请人提交申请资料到相关部门相关部门受理申请人的申请到实际场地进行勘察以及对产品进行审核相关部门准予颁发医疗器械许可证法律客观医疗器械生产监督管理办法第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件 一有与生产的医疗器械相适应的生产场地；流程1创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知流程2注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料流程3当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地流程4创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证流程5创始人开设。

5、2境内第二类医疗器械由省自治区直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证3第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证4开办第二类第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证，并提交；4公示制证送达行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人需要企业注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部来检查的时候发现；4一仓库面积大于15_，办公室面积大于30_，并按照药监局的要求布局二带上名称预先核准申请书投资人身份证明注册资金出资比例到工商查名三带上相关材料办理受理通知书和医疗器械经营企业许可证四到5医疗器械公司注册需要以下条件1注册资本不得少于人民币200万元2有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施。

6、2准备申请资料申请人需要准备相关申请资料，包括企业法人营业执照医疗器械经营企业许可证医疗器械质量管理规范认证证书等3在线申请申请人需要登录国家药品监督管理局医疗器械经营许可证网上申请系统，填写相关信息并上传申请材料4现场审核申请人提交申请后，相关部门会对申请人的场所质量。