1、验收员职责1按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位数量到货日期品名剂型规格批准文号批号生产厂商有效期质量状况验收结论和验收人员2验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件；临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计结构组成工作原理和作用机理预期用途以及适用范围适用的技术要求和质量检验动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告；医疗器械临床试验的步骤主要包括以下几点前期准备与沟通与使用科室主任会面确认是否开展有相关的检验项目，并评估科室是否愿意参与合作与医政科谈判并签订协议商讨合作的具体细节，包括价格责任分配等，并签订正式的合作协议制定与沟通试验方案与使用科室沟通试验方案详细阐述试验的目的方法；医疗器械临床试验起步较晚，过去一直沿用研究病历最初，研究病历作为原始资料引入，其主要作用包括提醒研究者收集所需数据，避免工作繁忙时的信息遗漏提供实验室报告单粘贴空间对于评分表较多的项目，便于评分表的记录然而，研究病历是否为源数据存在争议，部分数据为源数据，部分数据则不是2022年5；医疗器械临床试验资料需要包括多个关键部分首先，进行临床试验的医疗器械必须提供临床试验合同或协议详细的临床试验方案以及最终的临床试验报告这些文件需满足特定条件实施临床试验的医疗机构必须被列入公布的临床试验基地目录所有填写内容签字及盖章需确保齐全且符合规范临床试验方案首页与报告首页的内；对于价值5万元及以上的医学装备，必须建立管理档案，详细记录包括申购资料技术资料及使用维修资料等信息对于价值5万元以下的医学装备，医疗卫生机构可依实际情况确定管理方式禁止使用无合格证明过期失效或淘汰的医学装备，用于医疗活动时必须具备医疗器械注册证，大型医用设备还需具备配置许可证未经。

2、AESAE记录报告记录时限，医疗救治措施，报告流程，报告范围数据记录及时规范真实可靠紧急破盲发生严重不良事件须弄清组别时进行破盲，破盲前研究者及时通知申办方监查方通知伦理委员会和机构管理人员，详细记录破盲原因救治过程试验中止必须通知受试者申办方伦理委员会，阐明；临床试验前申办者必须完成试验用医疗器械的临床前研究有以下一些常见的内容1基础研究包括对医疗器械的理化性质结构特征材料成分等进行研究，以了解其基本特性2体外实验通过体外实验，评估医疗器械的性能功能和安全性这包括对器械的生物相容性材料耐久性机械性能等进行测试3动物。

3、四试验药物和相关医疗器械的管理，包括对试验过程中使用的药物和医疗器械的管理情况，确保它们的安全性和有效性五试验文档保存情况，包括试验过程中产生的各类文件和记录的保存情况，确保数据的真实性和完整性六新年度试验计划，涵盖本年度的运营计划控制要点以及试验进程的阶段性目标这有助于规划；第十三条 医疗器械使用科室负责日常管理工作，包括登记核对维护保养等第十四条 医疗机构的医疗器械工作人员应具备相应的学历职务资格或依法取得相应资格第十五条 医疗机构应开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训第十六条 医疗机构应加强医疗器械信息管理，建立相关信息档案第十七条 医疗机构。

4、一检查要点涉及编造受试者信息数据记录研究及检测数据的真实性，以及临床试验数据的可追溯性同时关注试验用医疗器械的真伪，审查临床试验过程是否合规，确保研究结果准确可靠二判定原则分为三个层次存在真实性问题合规性问题以及符合要求具体包括编造数据数据追溯性缺失使用虚假医疗器械；九选择对象范围对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置十治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围十一临床性能的评价方法和统计处理方法十二副作用预测及应当采取的措施十三受试者知情同意书十四各方职责大体是这样的奥咨达医疗器械咨询机构；此外，试验数据的收集和分析也是关键步骤试验数据需要详细记录，包括受试者的健康状况使用医疗器械的效果等数据收集完成后，需要进行统计分析，以确定医疗器械的效果和安全性在试验过程中，还需要定期进行安全性监测，确保受试者安全整个临床试验过程通常需要较长时间，从试验方案设计到最终的数据分析。

5、医疗器械临床试验是评估新医疗器械在人体使用情况下的有效性和安全性通过记录医疗器械在人体内的表现，以及是否产生不良反应，为评估其安全性和有效性提供数据支持若医疗器械在临床试验中表现良好且安全，相关机构才会批准其上市销售与使用临床试验的意义在于确保医疗器械的安全性和有效性这是最严谨的；第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定 第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构以下称医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程 医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。