法律分析注册三类医疗器械公司的经营范围销售医疗器械类医用电子仪器设备，医用光学器具仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室急救室诊疗室设备及器具类临床检验分析仪器 销售计算机软件及辅助设备电子产品文化用品工艺品不含文物建筑材料机械设备家具；从事第二类第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称地址联系方式相关许可证明文件编号或者备案编号等申请条件和流程 1要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械如果没有，需要去工商局办理增；从事第二类第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度记录事项包括一医疗器械的名称型号规格数量二医疗器械的生产批号使用期限或者失效日期销售日期三医疗器械注册人备案人和受托生产企业的名称四供货者或者购货者的名称地址以及联系方式五。

经营一类二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证法律依据医疗器械监督管理条例 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类第三类医疗器械实行产品注册管理医疗器械注册人备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制生产经营使用全过程中医疗；第三类医疗器械主要包括大型医疗设备，如医用磁共振成像设备医用X射线设备等第三类医疗器械是指具有较高风险需要特殊管理的医疗器械这类医疗器械通常涉及到人体重要的生理功能检测与治疗，因此其安全性和有效性至关重要以下是关于第三类医疗器械的详细介绍一医用大型设备 第三类医疗器械中的代表；法律分析第一类医疗器械包括通过常规管理足以保证其安全性有效性的医疗器械不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性有效性应当加以控制的医疗器械必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体用于支持维持生命对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械必须获得；在医疗器械的零售与销售中，经营场所的要求存在显著差异对于二类医疗器械而言，其经营场地的大小需与所生产的产品及其生产规模相匹配，确保有足够的空间进行生产和仓储活动而对于三类医疗器械，其对经营场所面积的具体要求更为严格，至少需要达到40平方米，如果经营场所位于法人单位的分支机构，则面积应不。

食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 在对第三类医疗器械批发零售经营企业经营许可含变更和延续的现场核查中，经营企业适用专案全部符合要求的为“通过检查”有关键专案不符合要求或者一般专案中不符合要求的专案数10%的为“未通过检查”食品药品监管部门根据审查情况，作出；第二条 在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定 第二章 基本要求 第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统以下简称“系统”，信息系统应能记录至少包括医疗器械经营质量管理规范中的相关记录项目和内容，采用信息技术对；医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发医疗器械经营企业许可证法律依据中华人民共和国刑法 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准行业标准的医疗器械医用卫生材料，或者销售明知；1 经营场所要求必须拥有相对独立的经营场所，且周边环境需保持整洁2 居民住宅房限制根据三类医疗器械验收细则，居民住宅房不得用作企业的营业场所和仓库3 办公面积要求办公室面积需达到100平方米4 仓储要求第三类医疗器械经营企业的库房面积根据验收细则确定，至少需60平方米体外诊断；医疗器械经营企业必须建立并严格执行进货查验记录制度针对从事第二类第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，还需建立相应的销售记录制度这些记录信息必须真实准确且完整，以确保追溯性从事医疗器械批发业务的企业，其购进贮存销售等记录需符合可追溯要求这有助于确保产品的源头。

从事第二类第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度销售记录信息应当真实准确完整和可追溯二分析医疗器械注册人备案人和经营企业委托其他单位运输贮存医疗器械的，应当对受托方运输贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订委托协议，明确运输；在开展第二类和第三类医疗器械批发业务的企业中，必须制定详细的购货者资格审核制度，以确保购货者的合法性和专业性这项制度应当涵盖对购货者资质的审查流程，包括但不限于购货者的营业执照行业资格证书及购货者的历史交易记录等信息企业还应设立一套完整的医疗器械追踪溯源系统，记录每一批次医疗。

第三类医疗器械经营许可证要求1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称2具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所3具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房4；根据中国的医疗器械管理法规，三类医疗器械需要经过严格的审批和监管，医疗器械公司需要拥有相应的资质才能销售和批发三类医疗器械因此，如果一家医疗器械公司想要批发三类医疗器械，需要先确保自己拥有相应的资质，并遵守相关的法律法规另外，在批发三类医疗器械时，医疗器械公司还应该对购买三类医疗器械的医疗；2有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房3有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导技术培训售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持4经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯三类医疗器械经营企业申请材料1医疗器械；三类医疗器械备案经营范围是涉及健康管理诊断治疗和康复的医疗器械第三类医疗器械经营范围的具体内容1手术室器械包括手术室用的一系列器械，如手术台手术椅手术室监护仪外科手术器械麻醉器械吸引器和除颤器等2康复器械主要指康复治疗用的器械，如理疗设备康复计算机康复椅。