一类的医疗器械不需要注册，只需进行备案对于第一类医疗器械备案，需要提供以下材料安全风险评估报告产品技术要求产品检验报告临床评价资料产品说明书以及最小销售单元的标签设计样稿生产制造信息证明性文件和符合性声明等而对于二类医疗器械注册，需要提交的材料包括注册申请表证明性文件；医疗器械注册证号中，前缀为2开头的标识了该器械属于第二类例如，苏食药监械准字第7第2二类6668660217等，这些注册证号后缀为2的医疗器械均被归类为第二类而那些前缀为1的注册证号则代表器械属于第一类比如苏食药监械准字第7第1一类6668660217，其。

提交主体材料备案有线上和线下两种方式线上办理，登录政务服务网，搜索备案模块，选择主管部门，上传材料后提交审核，资料必须真实齐全线下办理，则携带材料到公司所在区的主管部门现场提交备案所需材料包括基础材料如第二类医疗器械经营备案表营业执照副本复印件等制度文件质量管理；1首先百度搜索“国家药品监督管理局”，进入官网首页2其次在导航栏中选择“医疗器械”点击进入，选择医疗器械经营企业许可3最后通过医疗器械生产许可证编号以及企业名称查询下载。

二类医疗器械证的申请流程1准备申请材料包括企业法人营业执照组织机构代码证税务登记证等基本资料2产品技术要求文件包括产品说明书标签包装等相关技术文件3产品注册检验报告需要提供由具备资质的医疗器械检验机构出具的产品检验报告4临床评价材料对于需要进行临床试验的产品，需；一类二类三类医疗器械注册流程须知如下一类医疗器械 注册流程由市食品药品监督管理局审批并发放注册证经营此类器械只需在工商局登记，无需医疗器械经营许可证 所需材料营业执照副本适用的产品标准及说明产品全性能检测报告企业现有资源条件及质量管理能力说明产品使用说明书，以及。

二类医疗器械注册指导原则

2根据国家有关法律法规法规性文件及相关标准等，对申请人提供的资料进行形式审查，签署初审意见，符合相关要求的，提出处理意见不符合相关要求的，提出告知申办人补充资料或整改的具体建议进入复审程序三复审 1标准医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械生产。

2准备材料根据当地药品监督管理部门要求，准备包括企业法人营业执照法定代表人及关键岗位人员的资格证明经营场所和仓库证明质量管理制度文件等材料3网上提交登录国家药品监督管理局或地方食药监局官网，完成企业注册，填写第二类医疗器械经营备案表，上传电子版材料4纸质材料提交网上审。

境内备案人提供企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件若委托生产，需提供受托企业资格文件营业执照副本复印件委托合同和质量协议 境外备案人提供境外备案人企业资格证明文件和准许产品上市销售的证明文件3 第二类医疗器械注册所需资料 境内医疗器械注册申请表 资格证明 产。

二类医疗器械经营现在只需要做备案，不需要办理许可证根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械经营监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第8号第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料一营业执照和组织。

深圳第二类医疗器械需要的申请材料时间当天，无材料无需担忧，相关资讯不明白@me1第二类医疗器械经营备案表2营业执照3法定代表人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件4组织机构与部门设置说明5经营范围经营方式说明6经营场所库房地址的地理位置图平面图房屋产权证明文件或者。

二类医疗器械注册证是什么

4拟生产产品范围品种和相关产品简介生产场地证明文件 5主要生产设备和检验设备目录6拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点7生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告法律依据医疗器械监督管理条例第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相。

法律分析二类医疗器械注册证申请流程包括以下步骤1 企业准备相关资质证明文件及申请表，包括产品综述材料技术要求及标准风险分析报告等2 判定注册检测标准3 修订管理体系手册和程序文件4 提交注册文件的预审5 提交申报材料，由省局受理处进行形式审查第二类医疗器械具有中度风险。

根据我国医疗器械监督管理条例第九条规定第一类医疗器械产品备案和申请第二类第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料一产品风险分析资料二产品技术要求三产品检验报告四临床评价资料五产品说明书及标签样稿六与产品研制生产有关的质量管理体系文件七。

一营业执照复印件二申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件三法定代表人企业负责人身份证明复印件四生产质量和技术负责人的身份学历职称证明复印件五生产管理质量检验岗位从业人员学历职称一览表六生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求。