二类医疗器械净化车间不需要GMP认证，但需要经有资质单位对净化车间进行检测河北省的是河北省药品包装材料和医疗器械检验所，具体检测单位其它省的请咨询所在省药监局器械处依据YY00332000lt无菌医疗器具生产管理规范；5医疗器械GMP认证6医疗器械广告申请二GMP认证咨询方案 主要分为五个阶段一初步阶段调查诊断协助企业合理调整利用资源1现场参观与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况2依据GMP规范，结合。

医疗器械生产质量规范，俗称医疗器械GMP，但与药品GMP还不一样，这个认证是药监局组织实施的，你没有别的选择你说的认证应该指的是质量管理体系认证，这个建议你选择华光医疗器械认证公司CMD，他们是药监局唯一认可的；同时，SFDA还同步出台了医疗器械生产质量管理规范检查管理办法这意味着我国医疗器械真正开始迈入GMP时代“在新医改的语境下，强化医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系是保障民众用械安全的根本，国家局这次；体系文件为框架，再把GMP的条款逐条对照，看看需要增加什么内容或强化哪些条款，这样就可以整合了。

这是必须的，医疗器械有医疗器械的GMP现在只有无菌和植入的医疗器械的生产需GMP证书。